Seguridad de las drogas biológicas y sintéticas dirigidas utilizadas en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Datos del registro BIOBADASAR 3.0

  • Carolina A. Isnardi Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Karen Roberts Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Ida Exeni Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Mercedes De La Sota Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Enrique Soriano Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Diana Dubinsky Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Gustavo Medina Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Guillermo A. Berbotto Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Edson J. Velozo Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Silvia Papasidero Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Julieta Gamba Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Verónica Saurit Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Gustavo Citera Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Mónica Díaz Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Erika Catay Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Graciela Gómez Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Mónica Sacnun Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • María S. Larroude Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Emilia Cavillon Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Anastasia Secco Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Nora Aste Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Bernardo Pons-Estel Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Mercedes A. García Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Cecilia Pisoni Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Gladys Bovea Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Liliana Morales Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Amelia Granel Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Carla Gobbi Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Verónica Savio Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Analia P. Álvarez Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Gustavo Casado Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Sidney Soares Souza Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Ingrid Petkovic Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Cecilia Castro Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Osvaldo Kerzberg Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • María de los Ángeles Gallardo Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Alejandro Brigante Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • María Haye Salinas Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • María Agustina Alfaro Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • Guillermo J. Pons-Estel Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
  • María Celina De La Vega Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Palabras clave: registros, terapia biológica, terapia molecular dirigida

Resumen

Introducción: conocer la seguridad de las drogas actualmente disponibles para el tratamiento de las enfermedades reumáticas es muy importante al momento de tomar decisiones terapéuticas objetivas e individualizadas en la consulta médica diaria. Asimismo, datos de la vida real amplían el conocimiento revelado por los ensayos clínicos. Objetivos: describir los eventos adversos (EA) reportados, estimar su frecuencia e identificar los factores relacionados con su desarrollo. Materiales y métodos: se utilizaron datos BIOBADASAR, un registro voluntario y prospectivo de seguimiento de EA de tratamientos biológicos y sintéticos dirigidos en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Los pacientes son seguidos hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento informado. Para este análisis se extrajeron datos recopilados hasta el 31 de enero de 2023. Resultados: se incluyó un total de 6253 pacientes, los cuales aportaron 9533 ciclos de tratamiento, incluyendo 3647 (38,3%) ciclos sin drogas modificadoras de la enfermedad biológicas y sintéticas dirigidas (DME-b/sd) y 5886 (61,7%) con DME-b/sd. Dentro de estos últimos, los más utilizados fueron los inhibidores de TNF y abatacept. Se reportaron 5890 EA en un total de 2701 tratamientos (844 y 1857 sin y con DME-b/sd, respectivamente), con una incidencia de 53,9 eventos cada 1000 pacientes/año (IC 95% 51,9-55,9). La misma fue mayor en los ciclos con DME-b/sd (71,1 eventos cada 1000 pacientes/año, IC 95% 70,7-77,5 versus 33,7, IC 95% 31,5-36,1; p<0,001). Las infecciones, particularmente las de la vía aérea superior, fueron los EA más frecuentes en ambos grupos. El 10,9% fue serio y el 1,1% provocó la muerte del paciente. El 18,7% de los ciclos con DME-b/sd fue discontinuado a causa de un EA, significativamente mayor a lo reportado en el otro grupo (11,5%; p<0,001). En el análisis ajustado, las DME-b/sd se asociaron a mayor riesgo de presentar al menos un EA (HR 1,82, IC 95% 1,64-1,96). De igual manera, la mayor edad, el mayor tiempo de evolución, el antecedente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico y el uso de corticoides se asociaron a mayor riesgo de EA. Conclusiones: la incidencia de EA fue significativamente superior durante los ciclos de tratamientos que incluían DME-b/sd.

Biografía del autor/a

Carolina A. Isnardi, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Unidad de Investigación, Sociedad Argentina de Reumatología
Karen Roberts, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Unidad de Investigación, Sociedad Argentina de Reumatología
Ida Exeni, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Mercedes De La Sota, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Enrique Soriano, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigador
Diana Dubinsky, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Gustavo Medina, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigador
Guillermo A. Berbotto, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigador
Edson J. Velozo, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigador
Silvia Papasidero, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Julieta Gamba, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Verónica Saurit, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Gustavo Citera, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigador
Mónica Díaz, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Erika Catay, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Graciela Gómez, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Mónica Sacnun, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
María S. Larroude, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Emilia Cavillon, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Anastasia Secco, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Nora Aste, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Bernardo Pons-Estel, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigador
Mercedes A. García, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Cecilia Pisoni, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Gladys Bovea, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Liliana Morales, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Amelia Granel, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Carla Gobbi, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Verónica Savio, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Analia P. Álvarez, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Gustavo Casado, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigador
Sidney Soares Souza, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Ingrid Petkovic, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Cecilia Castro, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Osvaldo Kerzberg, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigador
María de los Ángeles Gallardo, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigadora
Alejandro Brigante, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Unidad de Investigación, Sociedad Argentina de Reumatología
María Haye Salinas, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Unidad de Investigación, Sociedad Argentina de Reumatología
María Agustina Alfaro, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Unidad de Investigación, Sociedad Argentina de Reumatología
Guillermo J. Pons-Estel, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Unidad de Investigación, Sociedad Argentina de Reumatología
María Celina De La Vega, Registro BIOBADASAR, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Investigador, Sociedad Argentina de Reumatología

Citas

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Publicado
2023-03-01
Cómo citar
1.
Isnardi CA, Roberts K, Exeni I, De La Sota M, Soriano E, Dubinsky D, Medina G, Berbotto GA, Velozo EJ, Papasidero S, Gamba J, Saurit V, Citera G, Díaz M, Catay E, Gómez G, Sacnun M, Larroude MS, Cavillon E, Secco A, Aste N, Pons-Estel B, García MA, Pisoni C, Bovea G, Morales L, Granel A, Gobbi C, Savio V, Álvarez AP, Casado G, Soares Souza S, Petkovic I, Castro C, Kerzberg O, Gallardo M de los Ángeles, Brigante A, Salinas MH, Alfaro MA, Pons-Estel GJ, De La Vega MC. Seguridad de las drogas biológicas y sintéticas dirigidas utilizadas en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Datos del registro BIOBADASAR 3.0. Rev. Argent. Reumatol. [Internet]. 1 de marzo de 2023 [citado 21 de julio de 2024];34(1):3 - 15. Disponible en: https://ojs.reumatologia.org.ar/index.php/revistaSAR/article/view/726
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