Seguridad de las drogas biológicas y sintéticas dirigidas utilizadas en pacientes con enfermedades reumáticas inmuno-mediadas: Datos del registro BIOBADASAR 3.0
Palabras clave:
registros, terapia biológica, terapia molecular dirigida
Resumen
Introducción: Conocer la seguridad de las drogas actualmente disponibles para el tratamiento de las enfermedades reumáticas es muy importante al momento de tomar decisiones terapéuticas objetivas e individualizadas en la consulta médica diaria. Asimismo, datos de la vida real amplían el conocimiento revelado por los ensayos clínicos. Objetivos: Describir los eventos adversos (EA) reportados y estimar su frecuencia e identificar factores relacionados con el desarrollo de los mismos. Métodos: Se utilizaron datos BIOBADASAR, el cual es un registro voluntario, prospectivo de seguimiento de EA de tratamientos biológicos y sintéticos dirigidos en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Los pacientes son seguidos hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento informado. Para la realización de este análisis se realizó la extracción de datos recopilados hasta el 31 de enero de 2023. Resultados: Se incluyeron un total de 6253 pacientes, los cuales aportaron 9533 ciclos de tratamiento, incluyendo 3647 (38.3%) ciclos sin drogas modificadoras de la enfermedad biológicas y sintéticas dirigidas (DME-b/sd) y 5886 (61.7%) con DME-b/sd. Dentro de estos últimos, los más utilizados fueron los inhibidores de TNF y abatacept. Se reportaron 5890 EA en un total de 2701 tratamientos (844 y 1857 sin y con DME-b/sd, respectivamente), con una incidencia de 53.9 eventos cada 1000 pacientes/año (IC 95% 51.9-55.9). La misma fue mayor en los ciclos con DME-b/sd (71.1 eventos cada 1000 pacientes/año, IC 95% 70.7- 77.5 vs 33.7, IC 95% 31.5-36.1, p<0.001). Las infecciones, particularmente las de vía aérea superior, fueron los EA más frecuentes en ambos grupos. El 10.9% fueron serios y el 1.1% provocó la muerte del paciente. El 18.7% de los ciclos con DME-b/sd fueron discontinuados a causa de un EA, significativamente mayor a lo reportado en el otro grupo (11.5%) (p<0.001). En el análisis ajustado, las DME-b/sd se asociaron a mayor riesgo de presentar al menos un EA (HR 1.82, IC95% 1.64-1.96). De igual manera la mayor edad, el mayor tiempo de evolución, el antecedente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico y el uso de corticoides se asociaron a mayor riesgo de EA. Conclusiones: La incidencia de EA fue significativamente superior durante aquellos ciclos de tratamientos que incluían DME-b/sd. Al ajustar por factores confundidores, estas drogas mantuvieron su asociación a mayor riesgo de EA.Citas
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Publicado
2023-12-12
Cómo citar
1.
Isnardi CA. Seguridad de las drogas biológicas y sintéticas dirigidas utilizadas en pacientes con enfermedades reumáticas inmuno-mediadas: Datos del registro BIOBADASAR 3.0. Rev. Argent. Reumatol. [Internet]. 12 de diciembre de 2023 [citado 5 de mayo de 2024];34(1):3 - 15. Disponible en: https://ojs.reumatologia.org.ar/index.php/revistaSAR/article/view/715
Sección
Artículo Original
Derechos de autor 2023 A nombre de los autores. Derechos de reproducción: Sociedad Argentina de Reumatología
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