Sexto reporte de eventos adversos con tratamientos biológicos en Argentina. Informe del registro BIOBADASAR
Resumen
Objetivo: actualizar los resultados del registro BIOBADASAR sobre seguridad, duración y causas de interrupción del tratamiento luego de 8 años de seguimiento. Métodos: BIOBADASAR es un registro de seguridad de terapias biológicas establecido por la Sociedad Argentina de Reumatología. Se presenta la descripción de BIOBADASAR 3.0, una cohorte compuesta por 53 centros de Argentina seguidos prospectivamente desde agosto de 2010 hasta enero de 2018.Citas
I. M de la Vega, et al. Primer reporte de eventos adversos de tratamientos biológicos en Argentina. Informe de Registro BIOBADASAR. Rev Arg Reumatol. 2011; 22(4):40-54.
II. Braun J, Kalden JR. Biologics in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. Clin Exp Rheumatol. 2009; 27(4 supple 55):S164-7.
III. MA Descalzo, L Carmona y grupo de estudio BIOBADASER. Biobadaser 2.0: análisis y tendencias en 2009. Reumatol Clin. 2010; 6(5):240-243.
IV. W orldHealthOrganization. Guidelines On Evaluation Of Similar Biotherapeutic Products (SBPs). 2009.
http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR _WEB_22APRIL2010.pdf
V. European Medicines Agency. Guide line on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf
VI. C. Rodríguez Lozano. Seguridad de las terapias biológicas: nuevos datos de BIOBADASER. Reumatol Clin. 2011; 6(S3):S1– S6.
VII. European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC50 0020062.pdf
VIII. Informe anual Biobadaser 2017. Registro español de acontecimientos adversos de terapia biológica en enfermedades reumáticas. Fase III. Sociedad Española de Reumatologia. 2018.
IX. M de la Vega, et al. Características de los tratamientos biológicos en enfermedades reumáticas en Argentina. Quinto informe del registro BIOBADASAR. Rev Arg Reumatol. 2016; 27(1):14-24.
X. M de la Vega, et al. Cuarto reporte de efectos adversos con tratamientos biológicos en Argentina. Informe de registro Biobadasar 2.0. Sociedad Argentina de Reumatologia. 2014.
XI. T itton DC, Silveira IG, Louzada-Junior P, et al. Brazilian Biologic Register: Biobadabrasil implementation process and preliminary results. Rev Bras Reumatol 2011; 51(2):145-160.
Derechos de autor 2019 Sociedad Argentina de Reumatología
Esta obra está bajo licencia internacional Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-SinObrasDerivadas 4.0.