Bioequivalencia entre tofacitinib Tolvar y tofacitinib Xeljanz: un estudio en voluntarios sanos

Camilo Lis; Sabrina Tedesco; Gabriela Nicotera; Pablo Quiroga; Alejandro Schamun

doi:10.67569/rar.v37i2.1042

Camilo Lis Laboratorios Bagó S. A., Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Sabrina Tedesco Laboratorios Bagó S. A., Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Gabriela Nicotera Laboratorios Bagó S. A., Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Pablo Quiroga Laboratorios Bagó S. A., Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Alejandro Schamun Laboratorios Bagó S. A., Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

DOI: https://doi.org/10.67569/rar.v37i2.1042

Palabras clave: bioequivalencia, tofacitinib, farmacocinética, diseño cruzado, voluntarios sanos

Resumen

Introducción: la artritis reumatoidea es una enfermedad inflamatoria crónica que impacta significativamente la calidad de vida. El tofacitinib es un inhibidor selectivo de la janus kinasa (JAK) y tiene aprobación regulatoria para diferentes indicaciones terapéuticas. Objetivo: evaluar la bioequivalencia entre el tofacitinib Tolvar® 5 mg, producto en estudio, y el tofacitinib Xeljanz® 5 mg, producto de referencia. Métodos: se realizó un estudio abierto, aleatorizado, de dos períodos y dos secuencias cruzadas en 27 voluntarios sanos, con un período de depuración de la droga de 8 días. Se evaluaron los parámetros farmacocinéticos primarios (Cmax, AUC0-t, AUC0-∞) mediante LC-MS/MS y el análisis estadístico se basó en ANOVA sobre datos log-transformados, aplicando el método de Schuirmann. Resultados: el IC90 % para Cmax, AUC0-t y AUC0-∞ se encontró dentro del rango de aceptación (80–125 %). No se registraron eventos adversos. Conclusión: se demostró que tofacitinib Tolvar® 5 mg es bioequivalente al producto de referencia, presentado un perfil de seguridad comparable.

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